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Xarope infantil paraguaio pode conduzir ao coma e óbito alerta a Anvisa

A Anvisa alerta para o risco do consumo do xarope infantil com princípio ativo Dextrometorfano,  fabricado no Paraguai, sem registro no Brasil, que está provocando efeitos adversos.

Este xarope é encontrado no Paraguai com os nomes comerciais de MENTOVICK, TEGNOGRIP PLUS, TEGNOGRIP, MEDIBRON, BRONOLEX e BRONALAR.

O registro de situação adversa ocorreu no próprio Paraguai e na região de fronteira de Ponta Porã e Pedro Juan Caballero, no estado do Mato Grosso do Sul.

Os efeitos colaterais provocados pelo medicamento são dispneia, insuficiência respiratória e sonolência, podendo conduzir ao coma e óbito.

Conforme nota divulgada pelo Ministério da Saúde do Paraguai, os medicamentos estão proibidos de serem comercializados no país. As crianças que ingeriram o medicamento devem ser levadas a uma unidade de saúde.

Alerta da Anvisa

 

O Ministerio de saúde paraguaio divulgou nota veja na integra

COMUNICADO PÚBLICO PARECER: URGENTE ALERTA DE DROGAS
25/09/2013 , 19:32 | Fonte : Departamento de Mídia | (0 ) Comentários

O Ministério da Saúde Pública e Bem-Estar Social , através da Diretoria de Vigilância em Saúde, comunica-se à proibição geral de desenvolvimento de marketing, distribuição , dispensação , prescrição e uso do medicamento contendo o ingrediente ativo Bromidrato de dextrometorfano como monodrug ou preparado pelo laboratório associado INDUFAR CISA , ordenando a remoção do mesmo mercado nacional.

* Que o Centro Nacional de Controle de Intoxicações apresentou uma nota pela qual ele relatou em intoxicações pediátricas causados ​​pela ingestão do ingrediente ativo Bromidrato de dextrometorfano .

* Que de acordo com relatórios médicos para esses pacientes pediátricos com os seguintes sintomas: dificuldade em respirar , sonolência e cianose .

* Que a lei 836/80 do Código Sanitário , ea lei 1.119 autoriza a suspensão temporária ou permanente , quando o medicamento é nocivo ou perigoso em condições normais de utilização e quando por qualquer outro motivo que envolva um risco previsível para saúde ou segurança dos consumidores.

* Para proibir a fabricação, comercialização , distribuição , dispensação , prescrição e uso do ingrediente ativo patenteado contendo Hydrobromide Dextromethorphan como monodrug da Resolução SG N º 131 e até novo aviso.

* Para ordenar a retirada, pelo laboratório INDUFAR CISA , da farmácia da especialidade registrado no Ministério que contém o ingrediente ativo Bromidrato de dextrometorfano , como droga única ou em combinação com as seguintes indicações comerciais :

MENTOVICK NF – XAROPE
NÚCLEO PLUS TEGNOGRIP – Tablets
TEGNOGRIP BB – XAROPE
MEDIBRON – XAROPE
Gotas orais – BRONOLEX
BRONALAR – XAROPE

* Prevê-se que o laboratório INDUFAR CISA , devem notificar a Vigilância Sanitária a realização do processo que demonstrem a conformidade com as disposições da Resolução SG No. 131 .

Finalmente , o Ministério da Saúde Pública afirma que esta medida vai continuar enquanto se aguarda a conclusão do inquérito iniciado na sequência de uma queixa do fato acima mencionado .

A resolução está ligado