A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira (14/01) retirar o canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito.
A medida foi aprovada pela Diretoria Colegiada da agência durante reunião em Brasília. Com ela, abre-se o caminho para que a comercialização de medicamentos com a substância seja facilitada no país. Antes, a venda do produto com a substância classificada como proibida era vetada.
Agora, as empresas interessadas poderão produzir e vender derivados de canabidiol após a obtenção de um registro da Anvisa. Há menos de um mês, uma empresa europeia entrou com um pedido para vender medicamentos com a substância, mas ele ainda está em análise e não há prazo para ser concluído. A aquisição do produto deverá ocorer de forma controlada, com a exigência de receita médica de duas vias.
A agência também vai criar uma ordem de serviço em regime especial para regulamentar a importação dos remédios com a substância, que continuará pecisando de autorização para ser feita. A resolução ainda não está pronta. Com ela, deve haver uma flexibilização da importação. Segundo Jaime Oliveira, medicamentos já conhecidos pela Anvisa que contêm a substância serão autorizados mais rapidamente do que medicamentos desconhecidos, que precisarão de uma maior análise.
O canabidiol é uma substância química encontrada na maconha e que, segundo estudos científicos, tem utilidade médica para tratar diversas doenças, entre elas, neurológicas.
O diretor-presidente da Anvisa, Jaime Oliveira, votou pela liberação do uso do canabidiol, mas com controle e com a permanência da necessidade de autorização de importação pela Anvisa. “A reclassificação, por si só, em nada altera o quadro de necessidade excepcional de autorização da Anvisa. Os produtos importados não são só compostos de canabidiol”, disse.
De acordo com o diretor-presidente, estudos científicos mostraram que o canabidiol não traz dependência. “Portanto não há razões para que ela [a substância] permaneça proibida. Apesar dos relatos bibliográficos, a avaliação nao teve objetivo de comprovar a eficácia do canabidiol e sim o risco de desvios e seu potencial para causar dependência.”
Ivo Bucaresky, membro da diretoria colegiada, disse que, em curto prazo, pode parecer que a decisão não mudará muita coisa, mas há um efeito simbólico e prático. “Além de mostrar que não é algo ilegal que está sendo feito, que o médico não está impedido de prescrever, vai permitir que saia essa tarja de ilegalidade, que está sendo feito algo proibido”, afirmou.
Segundo Bucaresky, a decisão também será importante para as pesquisas científicas no Brasil. “O efeito prático primeiro é na academia. Vai facilitar as pesquisas e os debates na academia. Outro ponto que vi muito é o acesso. Hoje consegue trazer [o remédio] quem tem estrutura econômica e muitas famílias têm dificuldades de ter acesso.”
De acordo com a Anvisa, o órgão recebeu até esta terça-feira 374 pedidos de importação da substância para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil. Desse total, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica.
A Associação dos Magistrados Brasileiros (AMB) divulgou uma nota na qual elogiou a decisão da Anvisa, considerando-a como um “reconhecimento ao pedido de inúmeras famílias que buscaram na Justiça o direito ao tratamento”.
Apelo de pais
Durante a reunião, Katiele Fischer e Norberto Fischer, pais de Anny, de 6 anos, portadora da rara síndrome CDKL5, fizeram um apelo aos membros da diretoria colegiada. Anny tem uma doença genética que provoca deficiência neurológica grave e grande quantidade de convulsões. Em 3 de abril do ano passado, o casal obteve, na Justiça, autorização para importar o canabidiol.
“A reclassificação é fruto de um apelo social. Não é uma decisão política. Isso é uma decisão técnica da equipe da Anvisa com esse apoio popular”, afirmou Norberto Fischer. “Com a reclassificação o aspecto sociológico da sociedade vai mudar. A sociedade começa a acreditar que essa substância não é algo ruim.”
Conselho Federal de Medicina
Em dezembro do ano passado, o Conselho Federal de Medicina autorizou o uso do canabidiol no tratamento de crianças e adolescentes que sejam resistentes aos tratamentos convencionais. A prescrição é restrita a neurologistas, neurocirurgiões e psiquiatras.
Segundo a entidade, os médicos autorizados a prescrever a substância deverão ser previamente cadastrados em uma plataforma online. Já os pacientes serão acompanhados por meio de relatórios frequentes feitos pelos profissionais.
Pela norma, pacientes ou os responsáveis legais deverão ser informados sobre os riscos e benefícios do uso do canabidiol e, então, assinar o termo de consentimento. Além disso, a decisão do conselho deverá ser revista no prazo de dois anos.
O canabidiol deve ser prescrito a pacientes de epilepsia ou que sofram de convulsões que não tiveram melhoras no quadro clínico após passar por tratamentos convencionais.
De acordo com o conselho, o uso da substância deve ser restrito a crianças e adolescentes menores de 18 anos – mas quem eventualmente use o medicamento antes dessa idade pode continuar o tratamento mesmo após ficar maior de idade.
As doses variam de 2,5 miligramas diários por quilo de peso do paciente a até 25 miligramas, dependendo do caso. A estimativa do conselho é que o limite diário total fique entre 200 miligramas e 300 miligramas por paciente.
