O Supremo Tribunal Federal (STF) suspendeu hoje (19) a eficácia da lei que permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. Por 6 votos a 4, a Corte máxima do país acatou pedido da Associação Médica Brasileira (AMB) para suspender os efeitos da lei aprovada pelo Congresso no final de março e sancionada pela presidenta afastada da República Dilma Rousseff em 14 de abril. Ao julgar o mérito da questão, sem data definida, a Corte decidirá sobre a anulação ou não da lei.

A maioria dos ministros acompanhou voto do relator do caso, ministro Marco Aurélio Mello, que entendeu que o Congresso invadiu a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de liberar substâncias médicas. Além de ser temerária, a liberação da “pílula do câncer” ocorreu sem as pesquisas científicas necessárias. Acompanharam o relator, os ministros Luís Roberto Barroso, Teori Zavaski, Luiz Fux, Cármen Lúcia e presidente da Corte, Ricardo Lewandowski.

“O controle dos medicamentos fornecidos à população é efetuado tendo em conta a imprescindibilidade de aparato técnico especializado por agência reguladora supervisionada pelo Poder Executivo. A atividade fiscalizatória dá-se mediante atos administrativos concretos de liberação das substâncias, devidamente precedidos dos estudos técnicos, científicos e experimentais. Ao Congresso Nacional não cabe viabilizar, por ato abstrato e genérico, a distribuição de qualquer medicamento”, disse Marco Aurélio.

Para o relator, é temerária, e potencialmente danosa, a liberação genérica do medicamento sem os estudos clínicos, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano. “Salta aos olhos, portanto, a presença dos requisitos para o implemento da medida cauteladora”, disse Marco Aurélio.

Reserva administrativa

Na avaliação do ministro Luís Roberto Barroso, houve por parte do Congresso, violação da reserva de administração, ou seja, de competência do Poder Executivo. Assim, como o relator, Barroso afirmou que o risco da liberação do medicamento sem teste é maior do que os resultados positivos relatados por alguns pacientes que fizeram uso do medicamento.

“Sem a submissão da fosfoetanolamina sintética a todos os testes necessários não é possível aferir a sua segurança, qualidade e eficácia, tampouco iniciar o processo de obtenção de registro como medicamento junto à Anvisa, possibilitando sua comercialização. No estágio atual das pesquisas não há evidências que a substância tenha efeitos positivos no combate ao câncer, de que não seja tóxica e de que não produza efeitos colaterais relevantes nos pacientes que a ingerirem”, disse.

O presidente do STF disse que o Estado tem que agir “racionalmente”. “O Estado de Direito que se organiza em bases racionais. Não me parece ser possível que hoje o Estado, sobretudo em um campo tão sensível, que é o campo da saúde, possa,  agir irracionalmente, levando em conta em ordem metafísica e fundamentada em suposições que não tenham base em evidências científicas”, disse Lewandowski.

Para o ministro Luiz Fux, a Lei 13.269 de 2016 abriu um “carta de alforria” e representa um grande risco à saúde das pessoas. “Sem saber os malefícios dos efeitos colaterais essa substância pode violar o direito a saúde e uma vida digna”.

Divergência

O ministro Luiz Edson Fachin abriu divergência e foi acompanhado pelos ministros Rosa Weber, Dias Toffoli e Gilmar Mendes. Para Fachin, a liminar deveria ser concedida, exceto para os casos de pacientes terminais.

“É possível afirmar que as coindicantes exigidas para o acesso a determinadas substâncias podem ser relativizadas em vista da condição de saúde do paciente. Em casos tais, a situação de risco para demonstrar que as exigências relativas à segurança cedem em virtude da própria escolha das pessoas, eventualmente, acometidas de enfermidades. Essa escolha não decorre apenas do direito de autonomia, mas da autodefesa do direito à vida em prol da qualidade de vida”, disse Fachin.

Presidenta Dilma sanciona lei que autoriza uso da fosfoetanolamina contra o câncer

A presidenta Dilma Rousseff sancionou hoje (14) a lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer e definiu a permissão como de relevância pública. O texto da lei, publicado no Diário Oficial da União, ressalta, entretanto, que a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades de tratamento contra o câncer.

A ingestão da substância, conhecida popularmente como “pílula do câncer”, poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade.

Apesar de a posse e o uso da fosfoetanolamina estarem autorizados mesmo sem o registro da substância na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os laboratórios só poderão fazer a produção, manufatura, importação, distribuição e prescrição da fosfoetanolamina sintética mediante permissão da Anvisa.

A autorização de uso é em caráter excepcional, enquanto estiverem sendo feitos estudos clínicos acerca da substância.

Testes

Diante da expectativa gerada em torno do efeito antitumoral da fosfoetanolamina, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação criou, no ano passado, um grupo de trabalho para testar a chamada pílula do câncer. O objetivo é investigar os efeitos da substância e esclarecer se a fosfoetanolamina é efetiva no combate à doença.

No último dia 30 de março, o ministério divulgou os primeiros testes, informando que o composto produzido pela Universidade de São Paulo (USP) não é tóxico, se administrado na quantidade estabelecida pela USP, três cápsulas de 330 miligramas cada, por dia. Por isso, sugeriu que a pílula fosse legalizada como suplemento alimentar para evitar também o contrabando e a venda no mercado paralelo.

O governo tem R$ 10 milhões em recursos para serem usados nas pesquisas – R$ 2 milhões já foram gastos. A fase de testes com a substâncias em animais está sendo concluída e deve seguir para as análises pré-clínicas e clínicas, em seres humanos.

Histórico

Sintetizada há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP, campus de São Carlos. Algumas pessoas tiveram acesso gratuito às cápsulas contendo a substância, produzidas pelo professor, porém sem aprovação da Anvisa. Esses pacientes usavam a pílula como se fosse um medicamento contra o câncer.

Em junho de 2014, uma portaria da USP determinou que substâncias em fase experimental deveriam ter todos os registros antes de serem distribuídas à população. Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso às pílulas.

No dia 22 de março, o Senado aprovou o projeto de lei, sancionado hoje pela presidenta, para resolver essa questão do acesso e garantir aos pacientes com câncer o direito de usar a fosfoetanolamina, mesmo antes de a fosfoetanolamina ser registrada e regulamentada pela Anvisa.

No início deste mês, a USP denunciou o professor Chierice por crimes contra a saúde pública e curandeirismo. A universidade também fechou o laboratório em que eram produzidas as pílulas, já que o servidor técnico que produzia a pílula foi cedido à Secretaria Estadual de Saúde para auxiliar na produção da substância para testes sobre seu possível uso terapêutico. O Laboratório PDT Pharma, de Cravinhos (SP), é o laboratório autorizado pelo governo de São Paulo para sintetizar a substância.

O Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a interrupção do fornecimento da pílula do câncer pela universidade após o fim do estoque. A Corte analisou um pedido feito pela USP contra uma decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) que determinava o fornecimento da substância a pacientes de câncer, sob pena de multa. Na decisão, o presidente do STF, Ricardo Lewandowski, disse que ao obrigar a universidade a fornecer a substância, as decisões já tomadas sobre o tema estariam desviando a instituição de sua finalidade e destacou que não há estudos que atestem que a fosfoetalolamina seja inofensiva.

 

(Fonte Agência Brasil)